دانلود با لینک مستقیم و پر سرعت .
لینک دانلود و خرید پایین توضیحات
فرمت فایل word و قابل ویرایش و پرینت
تعداد صفحات: 16
کلیات جی ام پی در تولید فرآورده های گیاهی
روشهای مطلوب تولید(GMP)
الف) تعاریف:
ـ دارو یا فرآورده گیاهی: عبارتست از محصولی که در ساختمان آن از اجزا گیاه، عصاره، اسانس یا تنطور گیاهی استفاده شده است.
ـ جی ام پی: عبارت از روش های بهینه یا مطلوب تولید که به منظور بالا بردن کیفیت و اطمینان از کارآیی فرآورده بکار می رود. کاهش ضایعات و جلوگیری از خطرهای احتمالی در تولید نیز از فواید اجرای جی ام پی محسوب می گردد.
ـ الزام جی ام پی: اجرای اصول جی ام پی برای تولیدکننده موضوع قانونی بوده و در موارد تخلف کلیه مسئولین اجرایی شرکت مورد سئوال و پیگرد قانونی قرار می گیرند.
ب ) اصول جی ام پی:
اصول جی ام پی بطور عمومی عبارتند از:
2و1ـ ساختمان ها و تاسیسات ( انبارها، تولید، بسته بندی، آزمایشگاهها، خدمات )
3ـ دستگاهها و تجهیزات ( ماشین آلات، وسایل )
4ـ نیروی انسانی
5ـ کنترل کیفی Q.C.
6ـ مستند سازی ( سیستم تهیه و بایگانی اسناد و مدارک تولید، کنترل های حین تولید، بسته بندی، انبار، آزمایشگاهها )
7ـ دستورالعمل ها و روش ها ( بخشی از Q.A.)
8ـ بهداشت و نظافت
9ـ کالیبره کردن و تنظیم دستگاهها
10ـ ارزیابی وسایل و شرایط کار
11ـ آموزش پرسنل
12ـ بازرسی داخلی SELF - INSPECTION
13ـ کنترل های پایداری و بررسی کیفیت در بازار
14ـ رسیدگی به شکایت مصرف کنندگان محصول
1و2) ساختمانها و تاسیسات
1) ساختمانها و تاسیسات یک کارگاه یا کارخانه تولید داروها یا فرآورده های گیاهی باید طوری طراحی شوند که متناسب با نوع عملیات تولید بوده و گردش کار با رعایت اصول جی ام پی در آن آسان باشد.
2) کارگاه یا کارخانه باید در منطقه تمیز و ترجیحا دور از مناطق مسکونی و محل های آلاینده باشد ( اماکن و مناطق آلاینده عبارتند از دامداری، مرغداری، روستاها، زباله دانی، بیمارستان، کارخانجات مولد دود و گاز سمی، صنایع چرم و پوست، تولید سالامبور، تولیدات مواد غذایی، اطراف فاضلاب های صنعتی و غیره ). فاصله با مناطق آلاینده بر حسب نوع آلودگی باید بین یک تا 3 کیلومتر بوده و احتمال انتقال آلودگی بوسیله باد وجود نداشته باشد.
3) مساحت کارخانه باید طوری باشد که نیمی از آن برای انبارها، تولید و بسته بندی بکار رفته و نیم دیگر برای توسعه اختصاص یابد.
تقسیمات ساختمان باید طوری در نظر گرفته شود که حدود یک ششم آن را ماشین آلات اشغال کرده و پنج ششم فضا جهت کار و رفت و آمد و توسعه خالی باشد و دارای انبارهای متعدد، بخش های تولید، آزمایشگاه کنترل، بخش های اداری، نمازخانه، رستوران، رخت کن و سرویسهای بهداشتی به مقدار کافی باشد. کلا قسمت های مهم یک واحد تولیدی گیاهی بشرح زیر می باشد:
الف ـ انبارها
ب ـ ساختمان یا محوطه تولید
ج ـ محل بسته بندی
د ـ آزمایشگاهها
ه ـ قسمت سرویس و خدمات عمومی
و ـ قسمت های اداری
الف) انبارها: انبارها باید از نظر وسعت و قفسه بندی متناسب با نوع و مقدار تولید بوده و شامل قسمت های زیر باشند:
الف. 1) انبار قرنطینه مواد اولیه
الف. 2) انبار مواد اولیه آزمایش شده و قابل مصرف
* این 2 انبار می توانند توسط دیوار، توری و یا با سیستم کارتی از هم جدا شوند.
الف. 3) انبار قرنطینه فرآورده های ساخته شده و منتظر آزمایش
الف. 4) انبار فروش
الف. 5) انبار مواد و حلال های آتش گیر
الف. 6) انبار ضایعات و مواد معدوم شدنی
الف. 7) انبار لوازم بسته بندی
الف. 8) انبار لوازم مکانیکی و قطعات یدکی
الف. 9) اطاق توزین
ـ بجز انبار مواد آتش گیر که در ساختمان مجزا با سیستم ایمنی و هواکش دایمی می باشد، بقیه انبارها را می توانند توسط توری از هم جدا نمایند. کلیه انبارها باید مسقف بوده و دارای دیوار، درب و پنجره باشند و استفاده از انبارهای مسقف بدون دیوار یا محوطه های باز توصیه نمی گردد.
ـ کف و دیوار انبارها باید قابل تمیز کردن بوده و زیر درب ها باز و یا دارای منفذ نباشند.
ـ برای جلوگیری از ورود حشرات لازم است که بیرون انبار سم پاشی شده و پنجره ها بسته و هواکش ها دارای قاب توری باشند. وجود کف شور و چاهک فاضلاب در کف انبار توصیه نمی شود و در صورت داشتن باید دهانه چاهک ها را با توری ریز بپوشانند.
ـ در موقع سم پاشی داخل انبار باید بشکه ها و ظروف را از انبار خارج کرده و بعد از 48-24 ساعت تهویه هوا دوباره ظروف را بچینند. ولی کلا باید احتیاطاتی صورت بگیرد که نیاز به سم پاشی داخلی نباشد.
ـ استفاده از مواد غذایی، استعمال دخانیات، تردد افراد متفرقه و غیر مسئول در محوطه های انبار ممنوع می باشد.
ـ روی دیوار انبارها باید رطوبت سنج، دماسنج و کپسول های آتش نشانی نصب نمایند و در صورت نیاز از سیستم های ایمنی ( اعلام حریق، اطفاء حریق ) استفاده شود.
ـ درجه حرارت انبار در اکثر مواقع 3(22 درجه سانتی گراد و رطوبت آن حدود 40% توصیه می شود. برای محصولات خاص در صورت پیش بینی شرایط نگهداری ویژه باید شرایط حرارتی را رعایت نمود و اطاق خاصی را برای این کار در نظر بگیرند.
شرح انبارها:
انبار قرنطینه مواد اولیه: مخصوص مواد اولیه تازه رسیده است که منتظر نمونه برداری و آزمایش می باشند. این انبار می تواند مجزا بوده و یا بوسیله دیوار توری از انبار اصلی جدا باشد. در طول مدت قرنطینه باید برچسب سفید یا زرد ( تحت قرنطینه یا تحت آزمایش ) روی بسته ها یا ظروف الصاق باشد.
انبار مواد اولیه: انبار مواد اولیه باید از گرد و غبار، رطوبت و عوامل خارجی محافظت شود لذا بهتر است که درب ورودی و خروجی آن 2 درب با پاگرد باشد. کلیه محصولاتی که از انبار قرنطینه به انبار مواد اولیه منتقل می شوند باید دارای بسته بندی تمیز بوده و برچسب سبز قابل قبول با مهر و امضا رئیس آزمایشگاه داشته باشند. هر ماده از مواد اولیه، بسته بندی، مواد آزمایشگاهی و معرف ها باید دارای کارت موجودی باشند. در کارت مخصوص هر ماده موارد زیر به ترتیب در ستون های کوچک یادداشت می گردند:
شماره انبار، شماره ساخت، شماره آزمایش، تاریخ ورود، مقدار تحویل گرفته، دفعات و مقدار صادره، شماره سفارش و در صورت لزوم نام فروشنده، موجودی به روز.
مواد اولیه در انبار باید طوری چیده شوند که مواد قدیمی تر زودتر از انبار خارج شوند(سیستم FIRST IN - FIRST OUT )
انبار قرنطینه فرآورده های ساخته شده: این انبار می تواند در جوار انبار فروش باشد و شرایط حرارتی و رطوبتی آن مانند شرایط کلی انبارها است. انبار قرنطینه داروهای ساخته شده می تواند در محوطه مشترک با انبار فروش بوده و توسط توری جدا سازی انجام گیرد. کلیه محصولات این انبار باید دارای برچسب تحت قرنطینه بوده و تا قبل از اعلام نتیجه آزمایش و الصاق برچسب قابل قبول یا غیرقابل قبول نقل و انتقال از این انبار ممنوع است.
انبار فروش: این انبار در کنار انبار قرنطینه داروهای ساخته شده قرار دارد. کلیه محصولات این انبار باید دارای برچسب سبز قابل قبول باشند. در برچسب نام محصول، شماره سری، تاریخ آزمایش، امضا و مهر رییس آزمایشگاه باید موجود باشد. شرایط حرارتی و رطوبتی این انبار مطابق مندرجات روی بسته بندی فرآورده می باشد. در این انبار می توان قسمتی را به داروهای مرجوعی و قسمتی را به ضایعات اختصاص بدهند ولی کلیه قسمت ها باید توسط دیواره توری و تابلو از هم مجزا باشند.
انبار مواد آتش گیر: این انبار باید بیرون از محوطه انبارها و تولید باشد به نحوی که در مواقع احتمال انفجار و آتش سوزی خطراتی برای بخش های دیگر ایجاد ننماید. این انبار باید در سقف هواکش دایمی داشته و پنجره های آن در بالا و مجهز به نرده و توری باشند. کلید برق باید بیرون درب انبار بوده و ضدجرقه باشد. کلیه شرایط ایمنی را باید در این انبار رعایت نمایند و وسایل اعلام و اطفا حریق در دسترس باشد. کف انبار باید از جنسی باشد که الکتریسیته بزمین برود.
انبار ضایعات و مواد معدوم شدنی: مواد معدومی و ضایعات بخشها را می باید در یک اطاق در بسته و دور از دسترس به نام انبار ضایعات قرارداد تا در برنامه های داروهای معدومی قرارگیرند و در روزهای معین توسط کارشناسان وزارت بهداشت و درمان، دارایی و نمایندگی دادستانی معدوم شوند.
اطاق توزین: این اطاق ترجیحا در بیرون انبار مواد اولیه است. این اطاق باید تمیز بوده و دارای ترازوهای مناسب و تنظیم شده ( کالیبره ) باشد. وسایل توزین باید قبلا تمیز شده و عاری از آلودگی های شیمیایی و میکربی باشند. ظروف مواد را باید قبلا شناسایی و تمیز کرده و به اطاق توزین بیاورند. توزین باید در کیسه نایلونی و یا در ظروف مناسب باشد. در هنگام توزین افراد مسئول تولید و انبار باید حضور داشته و اوراق مربوط به سری ساخت را امضا نمایند. باقیمانده مواد را باید در ظروف در بسته گذارده و به انبار اصلی منتقل نمایند.
ب ـ ساختمان تولید:
1ـ لابراتوار تولید داروهای گیاهی باید دارای ساختمان محکم بوده و کف ها نسبت به زلزله و ارتعاشات مقاوم باشند. در استحکام و ایزولاسیون سقفهای لابراتوارهایی که بیش از یک طبقه دارند دقت کافی به عمل آید و بهتر است از طبقات همکف با زیر پر برای ماشین آلات سنگین و از طبقات بالاتر برای ماشین آلات سبکتر، آزمایشگاهها، قسمت اداری، رستوران و غیره استفاده شود.
2ـ ساختمان تولید باید متناسب با نوع و مقدار تولید باشد. کف، دیوارها و سقف باید قابل تمیز کردن و شستشو باشند. در دهانه کف شورها باید توری ظریف بگذارند تا حشرات وارد محوطه تولید نشوند. در صورتی که تولید مستلزم خرد کردن، آسیاب، پودر کردن و عملیات غبارزا می باشد لازم است که هواکش های متعدد نصب و هوای خروجی از فیلتر کیسه یی عبور نماید و محیط زیست آلوده به ذرات گیاهی نشود.
3ـ سرویس های بهداشتی باید در منطقه ایزوله و دور از تولید باشند به نحوی که انتقال آلودگی به بخش تولید پیش نیاید. معمولا به ازای هر 15 نفر یک توالت، یک دست شویی و یک حمام در نظر می گیرند و کف آنها باید هر روز با مواد پاک کننده و ضدعفونی کننده شسته شود.
سرویس های بهداشتی باید دارای هواکش کافی بوده و انتقال بو و رطوبت به بخش تولید و راهروهای اطراف آن صورت نگیرد.
4ـ در کارخانه هایی که از گیاهان دارویی به صورت تازه استفاده می کنند باید فضاهای جداگانه ای جهت نگهداری کوتاه مدت گیاهان تازه و پاک کردن آن، شستشو، خشک کردن، بوجاری (Sorting ) و خرد کردن گیاهان در نظر گرفته شود.
