گزارش کارآموزی در مورد آزمایشگاه داروسازی

اختصاصی از فایل هلپ گزارش کارآموزی در مورد آزمایشگاه داروسازی دانلود با لینک مستقیم و پر سرعت .

لینک پرداخت و دانلود "پایین مطلب:

فرمت فایل: word (قابل ویرایش)

تعداد صفحه:92

فهرست مطالب:

فنل زرد: Hand book of chewistry and Physics (CRC)

انواع اسم های تحاری: ponstan و ponstel

روش تعیین مقدار لیتیم کربنات در قرص لیتیم کربنات

Disnlotion انحلال:

دستگاه Disantegration:

روش تعیین مقدارلیتیم کربنات در قرص لیتیم کربنات

در بورت اسید Hcl

Dissolutio قرص لیتیم کربنات

اقتباس از: U.S.P.XXIV,P.982(2000)

Dissolution برای قرص اکسی متالون

روش اندازه گیری دیفن هیدرامین هیدروکلراید (Dipheuhydremine Hcl)

زمان حلالیت قرص های اکسی متالون:

دستگاه Dissolotion زمان حلالیت

طرز تهیه محصول استاندارد:

طرز تهیه محلول بافر استات: ph=5.0:‍

طرز تهیه اسید الکل:

روش اندازه گیری الکل:

روش تعیین مقدار پرودوافورین هیدروکلراید در شربت دکسترومتورخان پی

روش اندازه گیری دکسترومتوزمان هیدروبر مایه در شربت:

روش اندازه گیری ویتامین های E.D.A در شربت مولتی ویتامین بطریقه HPLG

روش کار اندازه گیری ویتامین D، A و E:

روش اندازه گیری سیپرومتادین هیدروکلراید در قرص:

روش تهیه مصرف برموفنل بله Brometeno Blue

قرص متی مازول: uniformity of dosage units of methimazole tablet

روش برای coutentuniformily:

تهیه محلول آزمایشی:

DEXTROMETHORPHAN HBr.

DIPHENHYDRAMINE HCL 

1- بیهوشداروها

2- ضد دردها، تب برها، داروهای غیراستروئیدی ضد التهاب و داروهای ضد نقرس

3- ضد دردها، مخدرها و نارکوتیک آنتاگونیست ها

4- ضدآلرژی ها، آنتی هیستامین ها

5- آنتی دوت ها

6- آنتی اپی لپتیک ها

7- داروهای ضو عفونت

8- داروهای ضد میگرن

9- داروهای آنتی نئوپلاستیک و ایمینوساپرسپو

10- داروهای ضد پارکینسون

11- داروهای موثر بر خون

12- فرآورده های خون و جانیشن شونده ها خون

13- داروهای قلبی- عروقی

14- داروهای پوستی

15- داروهای تشخیصی

16- داروهای مدر

17- داروهای معدی- روده ای

18- هورمون ها

19- داروهای ایمینیوگلوبولین ها

20- شل کننده های عضلانی (اثر بر عضلات محیطی ) و وقفه دهنده های کلین استراز

21-6- داروهای عمومی (داروهائی که از راه خوراکی بر چشم اثر می گذارند)

استازولامید

22- اکسی توسیک (داروهایی که سبب انقباض رحم می‎شوند)

23- محلول دیالیزصفاقی

24- داروهای روان درمانی

25- داروهای موثر بر دستگاه تنف

26- محلولهای تصحیح کننده اختلالات آب، الکترولیت و اسید-باز

27- ضد عفونی کننده های جراحی

28- ویتامین ها و مواد معدنی

روش اندازه گیری مفنامیک اسید در کپسول 250 میلی گرم (تیتریسمتری) تعداد 20 عدد کپسول را خالی کرده و پودر داخل آن را کاملا مخلوط می کنیم تا به طور یکنواخت گردد از این پودر مقدار 0.5 گرم مفنامیک اسید (0.6 گرم) را دقیقا وزن کرده و در 100 میلی لیتر اتانول گرم (که قبلا نسبت به محلول فنول رد خنثی شده باشد) حل کنید.

محلول حاصل را در مقابل اندی کاتور محلول فنول دو با محلول NaoH 0.1 مولار تیتر نمایید هر میلی لیتر از محلول NaoH 0.1 مولار معرفی معادل با 24.13 میلی گرم از مفنامیک اسید می‎باشد مقدار میلی گرم مفنامیک اسید موجود درهر کپسول از فرمول زیر محاسبه می‎شود.

میلی گرم مفنامیک اسید موجود هر در کپسول=* 24.13 که درآن تا حجم معرفی از محلول NaoH 0.1 مولار برحسب میلی لیتر می‎باشد

در 100 cc الکل 2 الی 3 قطره اندی کاتور می ریزیم رنگ از رنگ زرد به قرمز پوست پیازی تبدیل می‎شود سه قطره سود NaoH 0.1 مولار ریختیم رنگش دوباره زرد شد که این کار به معنی خنثی شدن است سپس با ریختن 0.6 گرم پودر مفنامیک اسید داخل الکل بعد از مگنت استفاده کردیم که پودر کاملا در الکل حل شود و 20 دقیقه برای حل شدن به آن زمان می دهیم.

گزارش کارآموزی آزمایشگاه داروسازی

اختصاصی از فایل هلپ گزارش کارآموزی آزمایشگاه داروسازی دانلود با لینک مستقیم و پر سرعت .

فرمت فایل : word(قابل ویرایش)تعداد صفحات92

روش اندازه گیری مفنامیک اسید در کپسول 250 میلی گرم (تیتریسمتری) تعداد 20 عدد کپسول را خالی کرده و پودر داخل آن را کاملا مخلوط می کنیم تا به طور یکنواخت گردد از این پودر مقدار 0.5 گرم مفنامیک اسید (0.6 گرم) را دقیقا وزن کرده و در 100 میلی لیتر اتانول گرم (که قبلا نسبت به محلول فنول رد خنثی شده باشد) حل کنید.
محلول حاصل را در مقابل اندی کاتور محلول فنول دو با محلول NaoH 0.1 مولار تیتر نمایید هر میلی لیتر از محلول NaoH 0.1 مولار معرفی معادل با 24.13 میلی گرم از مفنامیک اسید می‎باشد مقدار میلی گرم مفنامیک اسید موجود درهر کپسول از فرمول زیر محاسبه می‎شود.
میلی گرم مفنامیک اسید موجود هر در کپسول= * 24.13 که درآن تا حجم معرفی از محلول NaoH 0.1 مولار برحسب میلی لیتر می‎باشد Limits:(237.5 to 262.5)
Ref: B.P ((1996), p:1793
شماره پنج 0.09
وزن پودر و کاغذ صافی 0.4022 gr
وزن کاغذ صافی - 0.0014 gr
وزن واقعی پودر
در 100 cc الکل 2 الی 3 قطره اندی کاتور می ریزیم رنگ از رنگ زرد به قرمز پوست پیازی تبدیل می‎شود سه قطره سود NaoH 0.1 مولار ریختیم رنگش دوباره زرد شد که این کار به معنی خنثی شدن است سپس با ریختن 0.6 گرم پودر مفنامیک اسید داخل الکل بعد از مگنت استفاده کردیم که پودر کاملا در الکل حل شود و 20 دقیقه برای حل شدن به آن زمان می دهیم.
فنل زرد: Hand book of chewistry and Physics (CRC)
رنگ از زرد به قرمز پوست پیازی
فرمول مفنامیک اسید 105% تا 95 C15H15NO2¬
دلیل استفاده از اندی کاتور: تغییر رنگ در یک PH خاص تغییر رنگ از حالتی به حالتی دیگر
چه از سود استفاده می کنیم که چون واکنش اسید و باز برای خنثی کردن همدیگر
عمل تتراسیون:
در بورت NOH-1 0.1 مولار در ارلن الکل + پودر+ فنل دو:
20.9= V مصرفی ازبورت
فرمول گسترده: عدد جرمی 241.29

انواع اسم های تحاری: ponstan و ponstel
حلالیت کم در آب در الکل حلالیت زیادی دارد.
در هیدروکسیدهای قلیایی حلال است نوشته شده از کتاب MERCK INDEX

بدست آوردن عدد 24.13 یا 24.129

دانلود گزارش کارآموزی رشته داروسازی شرکت داروسازی ثامن

اختصاصی از فایل هلپ دانلود گزارش کارآموزی رشته داروسازی شرکت داروسازی ثامن دانلود با لینک مستقیم و پر سرعت .

این محصول در قالب ورد و قابل ویرایش در 67 صفحه می باشد.

مقدمه

شرکت داروسازی ثامن، در سال 63 به منظور تولید 12 میلیون انواع فرآورده های تزریقی در شهر مشهد، با عنوان شرکت سرم سازی ثامن، تاسیس شد و سپس به دلیل گسترش فعالیت شرکت و تولید تعدادی از انواع محلول های تزریقی، علاوه بر تولید انواع سرم به پیشنهاد شرکت ثامن و تایید وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی در اسفند ماه سال 79 به شرکت داروسازی ثامن تغییر نام یافت.  بر طبق مفاد اساس نامه شرکت داروسازی ثامن، ایجاد یا مشارکت در تاسیس کارخانه ها، به منظور تهیه و تولید محلول های تزریقی، دیالیز خونی و صفاقی، شست و شوی استریل و فرآورده های لیوفلیزه و غیرلیوفلیزه، تجهیزات دارویی و پزشکی و تولید مواد اولیه و ماشین آلات صنعتی، قطعات یدکی مورد نیاز، فروش و صادرات محصولات کارخانه موضوع فعالیت اصلی این شرکت است.  تنوع محصولات شرکت داروسازی ثامن بالغ بر 62 نوع محصول است. تولید انواع فرآورده‌های دارویی و شست و شو در حجم 500 تا 5 هزار میلی لیتر، انواع داروها و آنتی بیوتیک های تزریقی، انواع آمپول و همچنین انواع محلول های همودیالیز و دیالیز صفاقی و انواع پپتیدهای نوترکیب با انواع بسته بندی شیشه ای و پلاستیکی، بطری و کیسه، با حجم های متفاوت از مهم ترین تولیدات این شرکت است. کلایسین، شست و شوی سه لیتری، دولیتری، مودیفاید ژلاتین، بوسرلین، دیالیز صفاقی، منیزیم سولفات 10 درصد، 20 درصد، 50 درصد در حجم 10 سی سی و سدیم کلراید 5 درصد، از جمله محصولات تولید شده انحصاری شرکت داروسازی ثامن است.  در سال گذشته، بزرگ زرینی در کارخانه درخشان شرکت داروسازی ثامن ورق خورد، به طوری که در بخش فرآورده های تزریقی، انواعی از آمپول منیزیوم سولفات 10 درصدی، 20 درصدی، 50 درصدی و 10 میلی لیتری تهیه شده است که اولین سری ساخت آن به آزمایشگاه کنترل وزارت بهداشت ارسال شده است.  همچنین تهیه محلول سدیم کلراید9/0 درصد شست و شوی دو لیتری، محلول همودیالیز اسیدی 920 میلی لیتری و نیز سدیم کلراید 5 درصد 50 میلی لیتری و سدیم کلراید 45/0 درصد 500 میلی لیتری که پروانه تولید آن صادر شده، در مرحله برنامه ریزی تولید شرکت داروسازی ثامن است.  از آن جایی که استراتژی شرکت داروسازی ثامن، بر پایه تولید محصولات جدید با ارزش افزوده قابل قبول و حفظ و توسعه بازار محصولات باری در داخل و خارج کشور، استوار شده ، تغییرات قابل توجهی در ترکیب و تعداد خطوط تولیدی صورت پذیرفته و با سرمایه گذاری جدید، سعی شده این مهم تحقق یابد. کسب رتبه برتر در زمینه به سازی مصرف انرژی، دارنده لوح صنعت سبز و همچنین اخذ عنوان صادر کننده نمونه در سه سال متوالی در استان خراسان رضوی، از جمله افتخارات شرکت داروسازی ثامن است. مجموعه کارخانه شامل ساختمان هایی از جمله:آبسازی- ساخت آب مقطر- ساخت محلول- محلول پرکنی- استریلیزاسیون- بسته بندی- انبار مواد اولیه و محصولات و قرنطینه- آزمایشگاه های شیمی- فارماکولوژی و میکروبیولوژی- واحد بیوتکنوژی و نیروگاه میباشد. 

دانلود گزارش کارآموزی رشته داروسازی احداث داروخانه

اختصاصی از فایل هلپ دانلود گزارش کارآموزی رشته داروسازی احداث داروخانه دانلود با لینک مستقیم و پر سرعت .

این محصول در قالب ورد و قابل ویرایش در 11 صفحه می باشد.

سرفصل ها

 پس از فارغ التحصیل شدن باید اول در لیست نوبت داروخانه که در انجمن داروسازان قرار گرفت که امتیازات لازم را برای کسب مجوز تاسیس داروخانه در محل مورد نظر اخذ گردد. امتیازات شامل : مناطق مرحوم,مناطق دارای رفاه میباشد که هر دو سال سابقه خدمت در مناطق دور افتاده (سرد سیر ،گرم سیر ) مساوی با پنج سال در مرکز استانها و شهرستانها میباشد. از آنجا که آقایان دارای خدمت سربازی میباشند پس از فارغ التحصیل شدن میبایست دو سال خدمت سربازی را انجام یا طرح را در وزارت بهداشت بگذارند. اگر موفق به گذارندان طرح در وزارت بهداشت باشند جزء امتیازات برای تاسیس داروخانه محسوب میشود.

شرایط تاسیس

1 ـ مکان لازم برای افتتاح داروخانه باید باید استاندارد های  اولیه نگهداری دارو را داشته باشد. 2ـ مکان داروخانه باید پشت به آفتاب باشد تا از تابش مستقیم نور به داخل داروخانه جلوگیری شود. 3ـ مکان داروخانه باید ضمن رعایت استاندارد های اولیه مجهز به سیستم تهویه سرد و گرم باشد. 5ـ تعیین محل استقرار داروخانه باید از لحاظ سود دهی و فروش دارو مد نظر باشد. 6- حداقل دو نفر پزشک عمومی در محل اسقرار داروخانه مطب داشته باشند. 7ـ نفوس جمعیت باید برابر اعلام انجمن دارو سازان جهت خرید دارو به حد کافی وجود داشته باشد. 8 ـ مکان داروخانه باید نزدیک به خیابان اصلی رفت وآمد عموم شهروندان باشد تا بتواند در حداقل زمان ممکن به دارو دسترسی داشته باشند. 9 ـ مکان داروخانه باید در مسیر باد قرار نگیرد چون امکان آلوده شدن دارو وجوددارد. 10 ـ مکان داروخانه باید دارای انبار با دو درب باشد که از یک درب دارو وارد و از درب دیگر خارج شود، تا اینکه تاریخ دارو ها به علت فراموشی نگذرد ک باعث ضرر موسسه داروخانه گردد. 11 ـ درب های داروخانه حد الامکان  کشویی باشد و براساس استاندارد هایی اولیه. 12 ـ مکان داروخاته باید به سیستم ایمنی مجهز باشد. 13 ـ مکان داروخانه باستی در محلی باشد که از عوامل آلودگی محیطی نظیر آلودگی هوا و……. به دور باشد. 14 ـ وظایف اولیه کلیه پرسنل در محیط داروخانه باید مشخص باشد  15ـ  ساختار اولیه ساختمان داروخانه باید طبق استاندارد های اولیه جهانی ساخته شده باشد 

دانلود گزارش کارآموزی داروسازی اسوه

اختصاصی از فایل هلپ دانلود گزارش کارآموزی داروسازی اسوه دانلود با لینک مستقیم و پر سرعت .

در زیر به مختصری ازعناوین و چکیده آنچه شما در این فایل دریافت می کنید اشاره شده است :
گزارش کارآموزی داروسازی اسوه

فهرست مطالب

عنوان                                                                                                               صفحه

تاریخچه .................................................................................................................... 1

مقدمه......................................................................................................................... 3

اصول کلی و قوانین کنترل های آزمایشگاهی............................................................. 4

آزمایش و ترخیص برای توزیع................................................................................. 17

دفتر گزارش مردودیت ها........................................................................................ 22

اصول آزمایش پایداری............................................................................................. 24

ارزیابی دارو با دو نوع آزمایش پایداری................................................................... 30

تعیین میزان تغییرات متغیرهای اصلی در فرمولاسیون اشکال دارویی...................... 33

موارد عدم مصرف دارو............................................................................................. 34

عوامل ناپایداری و تخریب داروها............................................................................ 35

عوامل موثر در تخریب شیمیایی دارو....................................................................... 38

معیارهای  فیزیکو شیمیایی در پایداری و پیش بینی پایداری.................................... 39

اشکال دارویی جامد

دیدگاههای پایداری در مورد سیستم های پراکنده................................................... 40

مطالعه پایداری و تعیین عمر مفید داروها.................................................................. 44

دلایل آزمایشات پایداری.......................................................................................... 45

نتیجه کلی از آزمایشات پایداری............................................................................... 46

ظروف نگهداری دارو............................................................................................... 48

گزارش موردی از برخی فعالیتهای آزمایشگاه تحقیقات........................................... 51

ضمیمه....................................................................................................................... 69

خوشبوکننده ها و چاشنی ها و رنگهای مورد استفاده در داروها................................ 70

برخی از تعاریف و سرواژه ها وعلامتهای اختصاری در شیمی دارو............................ 77

 

منابع......................................................................................................................... 82

 

تاریخچه

شرکت داروسازی اسوه (سهامی عام) با قدمتی بیش از 39 سال، درسال 1345 با نام شرکت ایران مرک «سهامی خاص» تاسیس و تحت شماره 11234 در اداره ثبت شرکت های تهران به ثبت رسیده از سال 1348 بهره برداری از کارخانه شروع گردید در تاریخ 8/12/1360 به شرکت اسوه تغییر نام یافت و در سال 1370 به «سهامی عام» تبدیل گردید و از 7/12/1372 در سازمان بورس اوراق بهادار تهران پذیرفته شد. همچنین با توجه به تعلق حدود 65% سرمایه اسوه به شرکت مدیریت سرمایه گذاری بانک ملی ایران (سهامی عام) و شرکت های زیر مجموعه آن، شرکت اسوه از جمله شرکت های تابع مدیریت سرمایه گذاری بانک ملی ایران میباشد.

محل کارخانه و مرکز اصلی شرکت در تهران- جاده قدیم کرج-شاد آباد- خیابان 17 شهریور واقع است.

شرکت در سال 1383 با استقرار سیستم مدیریت کیفیت و سیستم مدیریت زیست محیطی به صورت تلفیقی، موفق به اخذ گواهینامه ی ISO9001و ISO14001گردید.

در حال حاضر شرکت دارای گواهینامه های استقرار سیستم مدیریت کیفیت و سیستم مدیریت زیست محیطی مطابق با استانداردهای ISO9001:2000و ISO14001:2004از شرکت TUV NORDآلمان میباشد.

شرکت داروسازی اسوه زمینی به مساحت بالغ بر 18000 متر مربع و زیر بنای معادل 10580 متر مربع احداث شده است و شامل دپارتمان های تولید، آزمایشگاه تحقیقات و توسعه، آزمایشگاه کنترل کیفیت، فنی مهندسی، انبارها و اداری است.

شرکت داروسازی اسوه دارای پنج خط تولید به قرار زیر است:

1-خط تولید آمپول

2-خط تولید قطره

3-خط تولید قرص های جوشان

4-خط تولید ساشه پودر و گرانول

5-خط تولید قرص های ساده و روکش دار

مقدمه:

همانطور که گفته شد یکی از واحدهای آزمایشگاهی موجود در کارخانه داروسازی اسوه واحد تحقیقات و توسعه میباشد که پرسنل آن متشکل از چند دکتر داروساز و چند شیمیست میباشد که در ‌آن بخش به کار تحقیقات و تولید و توسعه داروهای جدید مشغول هستند.

به عنوان توضیح بیشتر می توان گفت که دارو سازان در آن واحد داروهای جدید را تهیه میکنند و شیمیست ها نیز آزمایش های لازم را در رابطه با پایداری و خصوصیات فیزیکی داروها قبل و بعد از تهیه انجام میدهند.

شایان ذکر است که آزمایشات پایداری بر روی داروها در طی ماه های متوالی تکرار میشود.

داروها سپس به خط تولید فرستاده شده و کنترل بیشتر به آزمایشگاه دیگری به نام کنترل کیفیت محول میشود که در این واحد دارو در حین تولید آزمایش میشود.

در آزمایشگاه کنترل کیفیت علاوه بر آزمایش هایی که در تحقیقات انجام شده بود آزمایش های میکروبی نیز انجام شده و کیفیت دارو از همه لحاظ تایید میشود.

پس از تایید نهایی دارو به بازار فروش عرضه خواهد شد.

با توجه به مطالبی که در مورد فعالیت های ‌آزمایشگاهی این شرکت گفته شد و نیز مشترک بودن یک سری از فعالیت ها بین این دو واحد و همچنین توضیحات بیشتر در مورد خصوصیات و قوانین آزمایشگاه ما در این گزارش به بررسی توام این دو واحد خواهیم پرداخت.

 

 

اصول کلی و قوانین کنترل های آزمایشگاهی

بخشی از کنترل های آزمایشگاهی تعیین موارد زیر است:

مشخصات، استانداردها و برنامه های نمونه برداری، روش های آزمایش دقیق و صحیح به منظور حصول اطمینان از انطباق اجزاء ظروف محصولات دارویی و درپوش ها و مواد در حین ساخت و برچسب ها و محصولات دارویی با استانداردهای مخصوص صحت نوع ماده و پتانسی و کیفیت و خلوص.

آزمایشگاه کنترل کیفیت معمولاً از دو واحد آزمایش تشکیل میشود:

1.آزمایشگاه شیمیایی

2.آزمایشگاه میکروبیولوژیکی

کار آزمایشگاه شیمیایی عبارتست از اندازه گیری های شیمیایی و آزمایش های مواد اولیه واجزاء ورودی و محصولات در دست ساخت و فرآورده های ساخته شده به منظور حصول اطمینان از انطباق آنها با مصوبات رسمی دارو سازی و یا مشخصات داخل کارخانه.

واحد میکروبیولوژیکی آزمایش های مختلفی، از جمله آزمایش های مخصوص آلودگی میکروبیولوژیکی در مواد اولیه وارده و اجزاء مشخص شده را انجام میدهد، شمارش میکروبی پلت ها که در حین عملیات استریل انجام می گیرد در انکوباتور قرار داده شده و تحت نظر گرفته میشود. پیش از ترخیص محصول برای توزیع آزمایش های مناسب استریلزا سیون روی کلیه ی اشکال ترکیبی خاص، از جمله موارد تزریقی و داروهای چشمی تکمیل میشود. آزمایشگاه های کنترل کیفیت غالباً دارای یک قسمت تحقیقاتی هستند که روش های آنالیز صحیح تر و اقتصادی تر و دقیق تری را بوجود می آورد.

در بسیاری از موارد مشخصات و روش های آزمایش توسط مصوبات رسمی فارماکوپه ی ایالات متحده (USP) یا فرمولر ملی (NF) تعیین و مقرر میشود. با اینکه روش های مصوبات رسمی به منزله ی حکم نهایی در مورد داروها و اجزاء مندرج در آن است. لیکن تولید کننده ی دارو مجاز است سایر روش ها یا وسایل اتوماتیک را در مسیر آزمایش ها جایگزین کند، مشروط بر اینکه نتایج حاصله با نتایج بدست آمده از پروتکل های رسمی یکسان باشد. مقررات داروهای جدید (NDR) شیوه های آزمایش را محدود به شیوه های می کند که در درخواست ثبت داروهای جدید (NDA) تصویب شده است. بر سر این که وقتی اقلام مورد بحث در مصوبات رسمی قرار گرفته اند، روش های داده شده (NDA) می توانند جایگزین شوند یا خیر، اختلاف عقیده وجود دارد.

شیوه های آزمایش داخلی کارخانه برای داروها یا اجزاء غیر رسمی باید همواره نتایج یکنواختی بدست دهد، تا بتوان از بی خطری و تاثیر درمانی محصول نهایی اطمینان حاصل کرد. ابداع این ضوابط از وظایف مشترک قسمت های تحقیق و ابداع، تعیین مشخصات محصول و آزمایشگاه های کنترل کیفیت است.

تعیین و ایجاد روش های آزمایش مطمئن علمی، نیازمند مقررات کافی برای تعیین و بررسی قابلیت اعتماد و صحت و دقت، انجام روش های آزمایش و وسایل آزمایشگاهی مورد استفاده میباشد.

تعیین قابلیت اعتماد مراحل آزمایشی از طرق زیر ممکن است:

استفاده همزمان از چندین شیوه یا اندازه گیری بازیافت ها با استفاده از روش های استاندارد اضافه کردن مواد، یا تعیین مقدار در نمونه هایی با ارزش های معلوم که با دقت تهیه شده باشد. به منظور تعیین اندازه بازیافت ها برای تعیین انحراف استاندارد و همچنین برای تعیین میزان حساسیت آزمایش، آزمایش های مکرر لازم باید انجام شود.

دقت روش آزمایش منوط است به اشخاصی که آن روش را بکار می گیرند. قبل ازهر چیز، تنها پرسنلی شایسته ی اجزای روش های آزمایش هستند که از نظر تحصیلات و آموزش و تجربه دارای صلاحیت باشند. به منظور ثبت و ضبط مدارک تحصیلی پرسنل، باید برای هر یک از کارمندان آزمایشگاه پرونده ی پرسنلی شامل مشخصات زیر نگهداری کرد:

1-نام

2-شرح تحصیلات دانشگاهی و مدارک تحصیلی و تاریخ دریافت مدارک

3-تجربیات مربوط، از جمله محل و شرح و تاریخ ها

4-دوره های باز آموزی و آموزش: موضوع و محل و تاریخ ها

5-آثار منتشره و تاریخ چاپ آنها

6-امتیازات تحصیلی و تشویق نامه ها

7-مسئولیت های محوله در آزمایشگاه و فهرست آزمایشها و اندازه گیری هایی که شخص مجاز به اجرای آنهاست. هنگامی که شخصی برای انجام اندازه گیری خاصی واجد صلاحیت تشخیص داده میشود، نباید هیچ گونه دسترسی به راهنمایی شفاهی از سایر پرسنل آزمایشگاه داشته باشد. منظور اینست که شخصی که دارای صلاحیت است، باید صرفاً از روی دستورالعمل های مدون کار کند. چنانچه دستورالعمل ها کافی نباشد، عدم توانایی در اجرای اندازه گیری بدون راهنمایی اضافی این عدم کفایت را نشان میدهد.

بدین ترتیب، معیاری هم بدست می آید برای قابلیت انتقال روش و اینکه آیا دیگران نیز می توانند از آن بطور صحیح استفاده کنند یا نه. گذشته از دقت و قطعیت، یکی دیگر از ویژگی های روش های صحیح علمی اندازه گیری، دستیابی به نتایج یکسان توسط اشخاص مختلف است.

روش های داخلی کنترل کیفیت در نهایت باید موجب تسهیل اجرای صحیح کار شود. استفاده از جدول های کنترل به منظور ثبت نتایج آنالیز بچ های متوالی از تولید یک محصول، وسیله ای است برای ردیابی تغییرات غیر راندوم و روش های نامطلوب چه در مرحله ی تولید و چه در آزمایشگاه.

به منظور چک کردن صحت روش های آنالیز و صلاحیت پرسنل کنترل کیفیت در فواصل منظم، می توان به نمونه های قبلاً آنالیز شده و نمونه های استاندارد مراجعه کرد. در مورد آنالیزهای ماشینی پشت سر هم، استانداردها می بایست به فواصل منظم اندازه گیری شود تا انحرافات تصحیح گردد و از صحت نتایج اطمینان حاصل شود.

کنترل های آزمایشگاهی باید شامل موارد زیر باشد:

1)بررسی و تعیین تطابق برای قبول هر سری از هر محموله از اجزاء و ظروف محصولات دارویی و درپوش ها و برچسب های مورد استفاده در تولید، پروسه و بسته بندی یا نگهداری محصولات دارویی از طریق تطبیق آنها با مشخصات تدوین شده. مشخصات باید شامل شرح روش های نمونه برداری و آزمایش های مورد استفاده باشد. نمونه ها باید معرفی از کل کالا بوده و کاملاً مشخص شده باشد. چنین روش هایی ضمناً مستلزم آزمایش مجدد و مقتضی هر یک از اجزاء و ظروف محصولات دارویی یا در پوش هایی است که مستعد خرابی هستند.

2)تطبیق مواد در حین ساخت با مشخصات تدوین شده و توصیف روش های نمونه برداری و آزمایش. چنین نمونه هایی باید معرفی از کل کالا بوده و کاملاً مشخص شود.

3)تطبیق روش های نمونه برداری و مشخصات مربوط به محصولات دارویی با شرح تدوین شده. چنین نمونه هایی باید معرفی از کل کالا بوده و کاملاً مشخص شود.

واحدهای مخصوص توسعه روش های آنالیز باید روش ها را پدید آورده و تکمیل کند و واحد کنترل کیفیت باید مشخصات آزمایش دارو را در مورد هر یک از اجزاء و مواد اولیه مورد استفاده در محصول و تولید آن بررسی و تایید کند. این اقلام با ذکر شماره و نام جنس سفارش داده میشود و هنگام دریافت در کارخانه، شماره کنترل متواتری به آن تخصیص می یابد که برای کنترل مصرف و نگهداری حساب آن به کار برده میشود. موارد دریافت شده ای که به یک شماره کنترل اختصاص می یابد به منزله ی محصولی است که از هر یک از مراحل تولید توسط سازنده بیرون می آید و باید معرف واحدی همگون باشد.

بنابراین ضوابط این بخش شامل ابداع روش های آنالیتیک و آزمایش و ارزش های مورد نظر و حدود تغییرات مجاز برای هر یک از اقلام بکار گرفته در تولید محصولات دارویی است که به کارخانه وارد میشود. پیش از استفاده از هر ماده ای باید یک نمونه ی معرف کل کالا از هر یک از شماره کنترل های اختصاص یافته، با مشخصات پروتکل آن تطبیق شده باشد.

مشخصات آزمایش های مقرر برای هر یک از اقلام به شرح زیر است:

1-نام و شماره محصول

2-آزمایش های لازم: این مشخصات می تواند همان مشخصات ضوابط رسمی یا داخلی کارخانه باشد. لیکن باید موارد زیر را در بر بگیرد:

الف) مقدار کافی از نمونه برای آزمایش و نگهداری برای آنالیزهای آینده.

ب)مقدار هر یک از معرف های شیمیایی، بافرها و غیره که در آزمایش ها لازم است.

پ)وسایل لازم برای آزمایش ها.

ت)لوازم مورد نیاز برای آزمایش ها.

ث) صلاحیت های پرسنلی لازم برای انجام هر آزمایش.

ج)تدوین دقیق جزئیات مرحله بندی و روش های آزمایش.

چ)معادلات نمونه برداری برای محاسبات.

3-ارزش مورد نظر و حدود تغییرات (تولرانس ها) مجاز برای هر آزمایش: این ارزش باید منعکس کننده ضوابط رسمی یا تغییرات مجاز داخلی کارخانه ها با همان اندازه دقت باشد.

حدود تغییرات مجاز ضوابط داخلی کارخانه برای داروهای رسمی باید از ارزش های رسمی کمتر باشد تا هنگامی که محصولات ترخیص شده مورد بازرسی و آزمایش های مقامات قانونی قرار می گیرند، از تطبیق آنها با ضوابط رسمی اطمینان حاصل شود.

4-فاصله زمانی برای اندازه گیری شیمیایی مجدد هر قلم: حداکثر یکسال برای اجزاء و مواد اصلی پایدار (با کاهش پتانسی کمتر از 1% در سال) و مواد اولیه توصیه میشود.

از جمله ضروریات دیگر، تنظیم پروتکل های نمونه برداری از اجزاء و مواد اولیه است. این پروتکل ها باید شامل زمینه های اطلاعاتی زیر باشد:

1-چه کسی مسئولیت و اجازه نمونه برداری از اجناس دریافتی را دارد.

2-تعداد واحدهایی که باید نمونه برداری شود، بر اساس تعداد بسته های ورودی تحت هر شماره کنترل.

3-روش انتخاب فراوانی که باید نمونه برداری شود.

4-اندازه پراکندگی نمونه از هر ظرف.

5-دستورالعمل های بسته بندی و برچسب زنی ظروف نمونه.

6-دستورالعمل های برچسب زنی و بستن مجدد ظرف نمونه برداری شده.

7-وارد کردن اطلاعات راجع به نمونه در دفترچه گزارش دائمی که در آزمایشگاه کنترل نگهداری میشود.

آزمایش و ترخیص برای توزیع

(a) پیش از ترخیص هر بچ از محصول دارویی، باید از طریق اندازه گیری های آزمایشگاهی ثابت شود که بچ با مشخصات نهایی فرآورده دارویی، از جمله صحت نوع ماده و مقدار هر یک از مواد فعال بنحو رضایت بخشی تطبیق دارد. در مواردی که آزمایش های استریل و یا پیروژن روی بچ های خاص مواد دارویی رادیو اکتیو کوته عمر انجام میشود، این بچ ها را می توان پیش از تکمیل آزمایش های استریل و یا پیروژن ترخیص کرد مشروط بر اینکه این آزمایش ها در اسرع وقت تکمیل شود.

(b)از هر یک از بچ های فرآورده دارویی که باید از میکروارگانیسم های نا مطلوب عاری باشد، عنداللزوم باید آزمایش های آزمایشگاهی مناسب به عمل آید.

(c) کلیه ی برنامه های نمونه برداری و آزمایش باید د روش ها یاجرایی مدون تشریح شود. این روش های اجرایی مدون و لازم الاجراء باید شامل روش نمونه برداری و تعداد واحدهایی باشد که باید از هر بچ آزمایش شود .

(d)معیارهای قبول برای نمونه برداری و آزمایش که بوسیله ی واحد کنترل کیفیت انجام می شود،‌باید کافی باشد تا  اطیمنان حاصل شود که بچه های فرآورده با مشخصات اختصاصی خود و ضوابط آماری کنترل کیفیت که شرط تأیید و ترخیص آنهاست ، تطبیق دارد. معیارهای کنترل کیفیت آماری باید شامل حد مناسبی برای قبول ویا حد مناسبی برای رد باشد .

(e) دقت و حساسیت و اختصاصی بودن و قابلیت تکرار روش های آزمایش مورد استفاده شرکت باید معین و مستند باشد.

(f) فرآورده های دارویی که با استانداردهای مقرر یا مشخصات و سایر معیارهای مربوط به کنترل کیفیت تطبیق نداشته باشد باید مردود شود. این فرآورده ها را می توان مجدداً پروسه کرد. ولی مواد دوباره پروسه شده را قبل از پذیرش و استفاده باید با استانداردها و مشخصات مربوطه و سایر معیارهای مقتضی تطبیق داد.

نمونه های اشکال دارویی را باید آنالیز کرد تا از خلوص و صحت نوع ماده و پتانسی مورد ادعا و نیز مطلوب بودن کیفیت و ظرافت ظاهری محصولات اطمینان حاصل شود. پارامترهای فیزیکی و شیمیایی فرمولاسیون را مشخصات تعیین میکند.

همانند روش های اندازه گیری داروهای رسمی، مطالب مونوگراف های رسمی برای استریل بودن، زمان باز شدن، تغییرات مجاز وزنی و یکنواختی محتویات نیز کاملاً مشخص و موکد است. رعایت مقررات رسمی و دستیابی به آنها، حداقل معیار کیفیت تلقی میشود.

سازنده ی فرآورده ی دارویی باید آزمایش های اضافی اختصاصی و دقیق تر و موکد تری را ابداع کند تا از کیفیت محصول اطمینان حاصل شود.

طرح مشخصات باید با در نظر گرفتن کمال مطلوب موسسه در فرآورده، و با توجه به عوامل هزینه و استانداردهای رسمی و استانداردهای تسلیم شده برای درخواست ثبت داروهای جدید و محدودیت های لابراتوار انجام شود.

مشخصات هر یک از فرآورده های دارویی باید تهیه و تنظیم و به عنوان سندی رسمی نگهداری شود و شامل زمینه های اطلاعاتی زیر باشد:

(1)نام و شماره ی محصول.

(2)آزمایش های لازم، در صورت امکان با رفرانس به ضوابط مصوبه رسمی، یا مشخصات داخلی کارخانه، این آزمایشها می تواند شامل موارد زیر باشد:

الف)آزمایش های پتانسی

ب)آزمایشهای شناخت نوع ماده، آلوده کننده های شناخته شده، و مواد تجزیه شدنی.

پ)سختی وقابلیت سائیدگی و ویسکوزیته.

ت)ابعاد                      

ث)تعیین رنگ

ج)تعیین رطوبت

چ)تعیین پ هاش

ح)تعیین اکسیژن        

خ)تغییرات وزن یا یکنواختی محتویات                       

د)مدت باز شدن یا انحلال

ذ)عیوب ظاهری (لب پریدگی، خال افتادگی، عیوب در روکش دادن)

ر)زبری یا وجود مواد خارجی در پمادها یا داروهای چشمی.

ز)استریل بودن

(3)مقدار دارو، بافر، و معرف های شیمیایی لازم برای هر آزمایش.

(4)وسایل لازم برای هر آزمایش .

(5)شرایط پرسنلی برای آزمایش محوله: سطح شغلی، آموزش، تجربه.

(6)تعریف دقیق نحوه ی اجرای آزمایش یا اندازه گیری شیمیایی.

(7)معادلات نمونه.

(8)حدود تولرانس ها یا انحرافات مجاز باری هر آزمایش.

(9)ارائه یا ثبت اطلاعات لازم.

(10)اساس نمونه برداری.

هر بچ از مواد تولید شده را می توان همگون تلقی کرد مشروط بر اینکه مراحل پروسه به دقت طراحی و تایید و کنترل شده باشد و موادی هم که وارد مراحل تولید میشود یکنواخت بوده و بطور یکسان پروسه شود، تست های آزمایشگاهی برای تایید محصول، به جای کل سری باید در سطح هر بچ انجام شود، تا از هم تراز کردن انحرافات و پیچیدگی نتایج آزمایش ممانعت شود.

یکنواختی بچ می بایست در مراحل متوالی تولید نشان داده شود. آزمایش باید روی نمونه هایی انجام گیرد که در فواصل مختلف در طول پروسه برداشته میشود.

باید مقدار مشخصی از این نمونه های کنترلی را که از لحاظ آماری قابل توجه باشد، به طور پراکنده (راندوم) انتخاب کرد و تحت روش های آنالیتیکی، اساس ترخیص هر بچ قرار دارد.

نمونه هایی از هر بچ باید در ظروف مهر و موم شده با برچسب حاوی مشخصات زیر، به آزمایشگاه کنترل کیفیت ارائه شود:

1-نام و شماره ی محصول                   

2-شماره ی سری و بچ           

3-آخرین عملیات انجام شده در تولید

4-زمان و تاریخ ساخت                       

5-اپراتور و سرپرست

6-نمونه بردار

لازم است پروتکل هایی برای تولید تنظیم شود تا حرکت محصول در حین ساخت متکی بر تکمیل رضایت بخش آزمایش های لازم در هر مرحله باشد. این روش مقرون به صرفه ی اقتصادی است، زیرا از ادامه ی پروسه ی مواد معیوب و فروش کالای ساخته شده ی مغایر با مقررات ممانعت به عمل می آورد.

عموماً ولی نه همیشه، آزمایشگاه نمونه های معرف کل محصولات تمام شده ی آماده برای توزیع را بررسی میکند. این بررسی می تواند از جستجو برای یافتن اشتباهات در متن برچسب آغاز شود و آزمایشهای کامل فیزیکی و شیمیایی محصول را جهت تطبیق با مشخصاتش در بر بگیرد. نمونه های مشخص محصول نهایی از طریق نمونه برداری از خط بسته بندی در فواصل معین بدست می آید. نمونه های مورد آزمایش عموماً منعکس کننده ی وضعیت محصول در آغاز و وسط و پایان مرحله ی تولید است.

لازمه ی ذاتی عملیات آزمایشگاه کنترل کیفیت و هر گونه سیستم بررسی و یا بازرسی کنترل کیفیت، داشتن قدرت و اختیار قرنطینه کردن هر فرآورده یا اجزاء متشکله در هر مرحله ایی از ساخت است.

برای جلوگیری از فاسد و تقلبی بودن دارو و یا مغایرت آن با اختصاصات اعلام شده در برچسب، یک فونکسیون ضروری عبارتست از محدود و منحصر کردن پذیرش و ادامه ی پروسه و یا ترخیص محصول فقط به آن دسته از موادی که دارای خواص مطلوب معین شده در مشخصات میباشند.

در مورد موادی که به هر دلیلی رد شده یا مظنون به عدم تطبیق با استانداردهای لازم است، رهنمودهای زیر در سلسله ی مراحل تولید قابل استفاده است:

1-کل بچ یا سری فوراً در محوطه ی قرنطینه و یا محدودیت رفت و آمد مجزا شود.

2-هر یک از ظروف سری قرنطینه شده برچسبی بخورد که وضعیتش را مشخص کند.

برچسب شماره ای را نشان دهد که مشخص کننده ی سوابق بچ و توضیحات لازم در مورد علل مردود شمردن آن سری است.

 3-مردود شدن به قسمت های مربوط اطلاع داده شود:

الف) مواد خام: قسمت خرید و انبار                 

ب)کار در حین ساخت: مدیر تولید

پ)کالای ساخته شده: انبار کالای ساخته شده

4-کلیه ی اطلاعات مربوط در پرونده ی مرکزی اطلاعات که توسط واحد کنترل کیفیت نگهداری می شود، درج گردد.

دفتر گزارش مردودیت ها

کنترل حرکت مواد مردود منحصراً می بایست در اختیار واحد کنترل کیفیت باشد. پس این واحد می بایست پرونده هایی اطلاعاتی در مورد مقادیر مواد مردود شده و وضعیت آنها نگهداری کند. دفتر گزارش مردودیت ها باید به عنوان کانون اطلاعات مرکزی برای این نوع اطلاعات عمل کند. دفتر گزارش حاوی موارد زیر است:

1-شماره ی مردودیتی که به مواد اختصاص یافته است. این شماره بطور کلی از سیستم متواتر استفاده میکند، بدین نحو که یک شماره ی مردودیت به هر سری یا بچ جدید معیوب اختصاص داده میشود.

2-نام محصول یا ماده ی مردود شده.

3-تاریخ مردود شدن

4-منبع مواد مردود شده (فروشنده، قسمتی که مواد در آن تولید یا کشف شده است).

5-نام شخصی که مردودیت را ثبت میکند و مسئول انجام تحقیقات کشف علت است.

6-دلیل مردود شدن، با رفرانس به داده های آزمایشگاه کنترل.

7-روش رضایت بخش برای رفع محدودیت قرنطینه ای (برگشت به فروشنده، معدوم کردن، عمل آوری مجدد)

8-تاریخ رفع محدودیت قرنطینه با امضاء شخص مسئول.

چنانچه تحقیقات کاملی در مورد علل هر مردودیت به عمل نیاید، این روش از ارزش چندانی برخوردار نخواهد بود، ارائه اطلاعات بازخورد (فیدبک) به قسمتی که مسئول بوجود آوردن مردودیت میباشد، موجبات تشخیص اشتباه و تصحیح برای آن قسمت فراهم می آورد. هر گونه تغییری در روش های ذکر شده که به منظور تصحیح منبع اشتباه، در فرمول ماستر اعمال میشود، باید نخست مورد تایید واحد کنترل کیفیت قرار گیرد. در صورتی که لازمه ی اقدامات اصلاحی تغییر روش های مشخص شده در NDAباشد، در مورد اقلامی که تحت جواز ثبت NDAتولید میشود، کسب دوایر قانونگذاری ضرورت دارد.

بطور کلی، برای موادی که مجدداً پروسه شده، استفاده از همان مشخصات خاص مواد تولید دست اول صحیح نیست. اثرات پروسه ی مجدد را روی ویژگی های کیفی محصول نهایی باید در نظر داشت که از آن جمله است تغییرات احتمالی در پایداری (bioavailability) آن.

ویژگی های کیفی ذاتی مواد اولیه مورد استفاده که معمولاً در محصول تولید دست اول آزمایش نمیشود، مانند اندازه پارتیکل ها و دانسیته، که روی کنترل محصول اثر می گذارد و در اثر پروسه ی مجدد تغییر می یابد، باید مورد توجه قرار گیرد. هدف از پروسه ی مجدد فقط این نیست که مواد پروسه شده در محدوده ی مشخصات باشد، بلکه اینگونه مواد باید دارای ویژگی های مورد نظر برای فرآورده نیز باشد.
این فایل شامل : صفحه نخست ، فهرست مطالب و متن اصلی می باشد که با فرمت ( word ) در اختیار شما قرار می گیرد.
(فایل قابل ویرایش است )
تعداد صفحات : 88