تعداد صفحات : 125 صفحه -
قالب بندی : word
استاندارد «الزامات عمومی برای احراز صلاحیت آزمایشگاههای آزمون و کالیبراسیون» که توسط کمیسیون فنی مربوطه تهیه و تدوین شده و در ششمین جلسة کمیته ملی استاندارد میدریت کیفیت مورخ 23/7/81 مورد تأیید قرار گرفته است، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران مصوب بهمن ماه 1371 به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می‌شود.
برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفتهای ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدیدنظر خواهد شد و هرگونه پیشنهادی که برای اصلاح یا تکمیل این استاندارد ارائه شود، در هنگام تجدیدنظر در کمیسیون فنی مربوطه مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین برای مراجعه به استانداردهای ملی ایران باید همواره از آخرین تجدیدنظر آنها استفاده کرد.
این استاندارد ملی بر مبنای استاندارد بینالمللی زیر تدوین شده است و معادل آن به زبان فارسی می‌باشد:
ISO/IEC 17025: 1999: General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
مقدمه
استاندارد بینالمللی ISO/IEC 17025 که در نتیجه تجربیات وسیع حاصل از اجرای ISO/IEC Guide 25 و استاندارد اروپایی EN 45001 تهیه گردیده است، اکنون جایگزین هر دو آنها شده است. استاندارد ایران- ایزو- آیایسی 17025 که براساس استاندارد بینالمللی فوق تدوین شده است، شامل کلیه الزاماتی است که آزمایشگاههای آزمون و کالیبراسیون باید آنها را برآورده سازند تا بتوانند اثبات کنند که یک سیستم کیفیت را به کار گرفته و برقرار نگه میدارند و از نظر فنی صلاحیت داشته و نیز قادر به فراهم کردن نتایج فنی معتبر میباشند.
مراجع تأیید صلاحیت که صلاحیت آزمایشگاههای آزمون و کالیبراسیون را به رسمیت میشناسند بایستی[1] این استاندارد را به عنوان مبنای تأیید صلاحیت به کار برند. در بند 4 الزامات مربوط به مدیریت صحیح و در بند 5 الزامات مربوط به احراز صلاحیت فنی جهت نوع آزمونها و یا کالیبراسیونهایی که آزمایشگاه به عهده میگیرد، مشخص می‌شود.
به کارگیری روزافزون سیستمهای کیفیت عموماً باعث افزایش نیاز به حصول اطمینان از این امر شده است که آزمایشگاههایی که بخشی از یک سازمان بزرگتر میباشند یا خدمات دیگری هم ارائه مینمایند، قادر به اجرای سیستم کیفیتی هستند که با استانداردهای ایران-ایزو 9001 یا ایران-ایزو 9002 و نیز با این استاندارد منطبق می‌باشد. بنابراین سعی شده است که تمامی آن دسته از الزامات استانداردهای ایران-ایزو 9001 و ایران-ایزو 9002 مرتبط با دامنه شمول خدمات آزمون و کالیبراسیون که در سیستم کیفیت آزمایشگاه منظور شده است، در این استاندارد در نظر گرفته شود.
آزمایشگاههای آزمون و کالیبراسیونی که الزامات این استاندارد را برآورده نمایند الزامات استانداردهای ایران-ایزو 9001 و ایران- ایزو 9002 را نیز برآورده خواهند نمود.
گواهی انطباق با استانداردهای ایران- ایزو 9001 و ایران-ایزو 9002 فی نفسه حاکی از صلاحیت آزمایشگاه در فراهم کردن و ارائه دادهها و نتایج فنی معتبر نخواهد بود.
در صورتی که آزمایشگاهها الزامات این استاندارد را برآورده نمایند و توسط مراجعی تأیید صلاحیت شوند که دارای موافقتنامة شناسایی متقابل با مراجع همتراز خود در سایر کشورهای استفادهکننده از این استاندارد باشند، پذیرش نتایج آزمون و کالیبراسیون کشورها تسهیل میگردد.
به کارگیری این استاندارد همکاری میان آزمایشگاهها و سایر سازمانها را تسهیل و به تبادل اطلاعات و تجارب و نیز به هماهنگ کردن استانداردها و روشهای اجرایی کمک میکند.
الزامات عمومی برای احراز صلاحیت آزمایشگاههای آزمون و کالیبراسیون
1- هدف و دامنه کاربرد
1-1 در این استاندارد الزامات عمومی برای احراز صلاحیت جهت انجام آزمون و/یا کالیبراسیون و نیز نمونهبرداری تعیین میگردد. این استاندارد دربرگیرنده انواع آزمون و کالیبراسیونی می‌شود که با استفاده از روشهای استاندارد، روشهای استاندارد نشده[2] و روشهای ابداع شده در خود آزمایشگاه انجام میگیرد.
1-2 این استاندارد در مورد کلیه سازمانهای انجام دهنده آزمون و/یا کالیبراسیون کاربرد دارد و مثلاً شامل آزمایشگاههای شخص اول، شخص دوم و شخص ثالث و نیز آزمایشگاههایی می‌شود که آزمون و/یا کالیبراسیون در آنها بخشی از بازرسی و گواهی کردن محصول را تشکیل میدهد.
این استاندارد درباره کلیه آزمایشگاهها صرفنظر از تعداد کارکنان یا گسترة حوزه فعالیتهای آزمون و/یا کالیبراسیون کاربرد دارد. هرگاه آزمایشگاهی یک یا چند فعالیت مذکور در این استاندارد، از قبیل نمونهبرداری و طراحی یا ابداع روشهای جدید را انجام نمیدهد، الزامات مذکور در بندهای مربوط به این فعالیتها اعمال نمیگردد.
1-3 یادآوریهای مندرج در این استاندارد برای روشنگری در مورد متن، مثال و راهنمایی ذکر شدهاند و الزاماتی را در برندارند و لذا جزء جداییناپذیری از این استاندارد به شمار نمیآیند.
1-4 این استاندارد برای استفاده توسط آزمایشگاهها در ایجاد سیستمهای کیفیتی، اداری و فنی جهت مدیریت عملیات آنهاست. مشتریان آزمایشگاهها، مراجع قانونی و مراجع تأیید صلاحیت نیز میتوانند از این استاندارد برای تأیید یا شناسایی صلاحیت آزمایشگاهها استفاده نمایند.
1-5 انطباق با مقررات قانونی و ایمنی در اداره آزمایشگاهها مشمول این استاندارد نیست.
1-6 اگر آزمایشگاههای آزمون و کالیبراسیون الزامات این استاندارد را برآورده کنند، سیستم کیفیتی را برای فعالیتهای آزمون و کالیبراسیون خود به کار میگیرند که در صورتی که به طراحی یا ابداع روشهای جدیدی بپردازند یا برن امههایی برای آزمون تنظیم نمایند که ترکیبی از روشهای استاندارد و روشهای استاندارد نشده برای آزمون و کالیبراسیون باشد الزامات استاندارد ایران-ایزو 9001 را نیز برآورده میکنند، و در صورتی که فقط روشهای استاندارد را به کار برند الزامات استاندارد ایران-ایزو 9002 را نیز برآورده میسازند.
پیوست (الف) ارجاعات متقابل میان بندهای این استاندارد و بندهای استاندارد ایران-ایزو 9001 و ایران-ایزو 9002 را فهرستوار ارائه میدهد. اما این استاندارد شامل برخی الزامات فنی برای احراز صلاحیت است که در استانداردهای ایران-ایزو 9001 و ایران-ایزو 9002 ذکر نشده است.
یادآوری 1- ممکن است لازم شود در مورد برخی الزامات این استاندارد توضیح یا تفسیر ارائه گردد تا اطمینان حاصل شود که این الزامات به صورت یکنواختی اعمال میشوند. پیوست (ب) راهنماییهایی برای به کارگیری این استاندارد در رشتههای خاص به ویژه برای مراجع تأیید صلاحیت را ارائه میدهد (به بند 4-1-3 در ISO/IEC Guide 58:1993 مراجعه شود.)
یادآوری 1- هرگاه آزمایشگاهی تأیید صلاحیت را برای کل یا جزئی از فعالیتهای آزمون و کالیبراسیون خود بخواهد، بایستی مرجع تأیید صلاحیتی را برگزیند که بر طبق ISO/IEC Guide عمل مینماید.
2- مراجع الزامی
استانداردها و مدارک استانداردگونة زیر شامل مقرراتی است که از طریق ارجاع به آنها در متن استاندارد حاضر جزئی از این استاندارد به شمار میآیند. در صورتی که به مدرکی با ذکر تاریخ انتشار ارجاع شده باشد، اصلاحات یا تجدیدنظرهای بعدی آن شامل این استاندارد نمیشود. معذلک به طرفهای موافقتنامههایی که براساس این استاندارد تنظیم شده باشند توصیه می‌شود امکان کاربرد چاپهای جدید این مدرک را بررسی نمایند. در مورد مدارکی که بدون ذکر تاریخ انتشار به آنها ارجاع شده است همواره آخرین چاپ از هر مدرک ارجاع شده معتبر است. آخرین اطلاعات لازم را میتوان از موسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران به دست آورد.
- استاندارد ایران-ایزو 9001: سال 1374 سیستمهای کیفیت-الگو برای تضمین کیفیت در طراحی، توسعه، تولید، نصب و ارائه خدمات
- استاندارد ایران- ایزو 9002: سال 1374 سیستمهای کیفیت-الگو برای تضمین کیفیت در تولید، نصب و ارائه خدمات
- ISO/IEC Guide 2 اصطلاحات عمومی راجع به استاندارد کردن و فعالیتهای وابسته به آن و تعاریف آنها
- استاندرد ملی 4723 واژهها و اصطلاحات پایه و عمومی اندازهشناسی
یادآوری 1- عناوین استانداردها، راهنماها و سایر مدارک ذیربط درباره مطالب مشروح در این استاندارد در کتابنامة پیوست مندرج است.
یادآوری 2- بایستی توجه داشته که در زمانی که مبنای این استاندارد در سطح بینالمللی در دست تدوین بود، استانداردهای بینالمللی ایزو 9001 و ازیو 9002 درهم ادغام شدند و در اواخر سال 2000، استاندارد بینالمللی ISO 9001:2000 منتشر گردید.
3- اصطلاحات و تعاریف
در این استاندارد اصطلاحات و تعاریف آنها که در ISO/IEC Guide 2 و در استاندارد ملی 4723 آمده است به کار میروند.
یادآوری- تعاریف کلی مربوط به کیفیت در استاندارد ایران-ایزو 8402 مندرج است، ولی در ISO/IEC Guide 2 تعاریفی آمده است که اختصاصاً مربوط به استاندارد کردن، گواهی کردن و تأیید صلاحیت آزمایشگاهها است. هرگاه تعاریف مندرج در استاندارد ایران-ایزو 8402 با تعاریف مندرج در ISO/IEC Guide 2 یا تعاریف استاندارد ملی 4723 متفاوت باشد، تعاریف ISO/IEC Guide 2 و تعاریف استاندارد ملی 4723 ترجیح دارند.
4- الزامات مدیریتی
4-1- سازماندهی
4-1-1- آزمایشگاه یا سازمانی که آزمایشگاه بخشی از آن است باید هویتی داشته باشد که بتوان آن را از نظر قانونی مسئول شناخت.
4-1-2- مسئولیت آزمایشگاه این است که فعالیتهای آزمون و کالیبراسیون خود را به نحوی انجام دهد که الزامات این استاندارد رعایت شود و خواستههای مشتریان، مراجع قانونی یا سازمانهایی که آزمایشگاه را به رسمیت میشناسند نیز برآورده گردد.
4-1-3- سیستم مدیریت آزمایشگاه باید دربرگیرنده کارهایی باشد که در تأسیسات دائمی[3] آزمایشگاه یا در محلهای دور از تأسیسات دائمی آن یا در تأسیسات موقتی یا سیار وابسته به آن انجام میگیرد.
4-1-4- در صورتی که آزمایشگاه بخشی از سازمانی باشد که کارهای دیگری به جز آزمون و/یا کالیبراسیون انجام میدهد، مسئولیتهای کارکنان کلیدی سازمان اصلی که دخالت یا تأثیری در فعالیتهای آزمون و/یا کالیبراسیون آزمایشگاه دارند باید معین شود تا بتوان تضاد منافع بالقوه را شناسایی کرد.
یادآوری 1- در صورتی که آزمایشگاه بخشی از سازمان بزرگتری باشد، بایستی ترکیبات سازمانی به نحوی باشد که بخشهایی که منافع متضادی دارند، از قبیل بخشهای تولید و بازاریابی تجاری یا بخش مالی، تأثیر نامطلوبی بر انطباق آزمایشگاه با الزامات این استاندارد نداشته باشند.
یادآوری 2- در صورتی که آزمایشگاه بخواهد به عنوان آزمایشگاه شخص ثالث شناخته شود، بایستی بتواند اثبات کند که بیطرف است و خود و کارکنانش از هرگونه فشار نابجای تجاری، مالی و غیره که بر قضاوت فنی آنها تأثیرگذار باشد مبرا هستند. آزمایشگاه آزمون یا کالیبراسیون شخص ثالث نبایستی به هیچ نوع کاری بپردازد که اعتماد به استقلال قضاوت و درستکاری آن را در فعالیتهای آزمون یا کالیبراسیون به خطر اندازد.
دانلود تحقیق آزمون و کالیبراسیون و اندازه گیری
